Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与21 CFR Part 11合规性

时间: 2024-12-12 15:23:56 作者: 英雄联盟官方竞猜

21 CFR Part 11（联邦法规第21章第11部分）适用于电子记载和电子签名

§11.10封闭系统的操控措施 - 运用封闭系统来创立、修正、保护或传输电子记载的人应选用旨在保证电子记载真实性、可靠性、保密性（如有必要）的程序和操控措施，以保证签名者无法容易否定其签署的记载的真实性。上述程序和操控措施应包含以下内容：

运用根据识别码和暗码组合的电子签名的人应采纳操控措施，以保证识别码和暗码的安全性和完整性。操控措施应包含以下内容：

21 CFR Part 11和数据可靠性的准则尽管不能彻底互补，但互相密切相关。

以上内容表明晰Eclipse细菌内毒素检测仪的软件在电子记载的拜访操控和办理方面的合规性。

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